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上海昊航化工与临床2期新药的定制

2020-10-10 17:08:18 57

厚积才能薄发。目前,昊航/龙曦宁CDMO研发团队在创新药临床各阶段的原料药工艺研究和生产以及原料药生产方面有着丰富的经验,能够向客户提供高质量的覆盖创新药工艺设计及优化、分析方法开发及验证、新药杂质谱的研究和确定、临床原料药研究、临床原料药和商业化原料药(MAH)委托生产的一站式研发和生产服务。


从药品生产链条来看,制药企业可以选择将临床小批量生产、API 生产以及最终制剂产品的生产进行外包。预计2021年我国CMO/CDMO整体市场规模超600亿元。


从历史来看,国内新药研发经历了从仿制到创新的发展过程。回顾历史,我国的制药工业从仿制药起家,随着政策和时代的变化,从品牌仿制药逐步朝创新药方向进行演进。严格意义上来说,我国很长一段时间国产创新药几乎是空白,但是我国的医药行业长期以来一直在努力创新,在薄弱的基础上不断发展。First In Class创新药势必将成为我国各医药企业的发力点和竞争热点。


CDMO的核心价值在于利用自己专业化和规模化优势,在研发和生产的不同阶段帮助客户节约成本、提高成功率和效率、全面合规:


(1)成本:据Chemical Weekly估计,生产环节占新药研发总成本的30%左右。生产成本主要由两部分组成,一是生产设备购买及其建设、维护成本,二是人力成本。由于专业化优势,CDMO企业拥有多种类型的生产设备,可以满足不同委托企业的生产需求,而其中部分设备价格较高,若制药企业仅用于一款药品的研发则是不经济的;又由于规模效应,CDMO企业的人力成本更低。

(2)成功率和效率:由于每一阶段生产环节的生产要求不同,因此每一阶段都需对生产工艺进行改进,依托专业化的生产工艺的技术积累,CDMO企业能够更好更快地完成生产工艺的改进,从而提高新药研发成功率以及生产效率。

(3)合规:CDMO企业帮助委托企业优化生产工艺水平,运营管理生产,使得产品质量以及生产环节的环保等指标达到监管要求。


昊航/龙曦宁有能力和信心在技术优势领域提供给药企客户更有效的解决方案,从而实现从D(工艺开发)到M(生产)的深度绑定,成为细分领域的佼佼者。
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